ご挨拶

メディポートの由来

創業者はこれまで、内資系製薬会社及び外資系製薬会社で医薬品開発を経験し、CROが今後の医薬品開発で重要なファクターになることを確信し、2002年に医療関係(Medical)の情報の収集、評価、ならびにそれらを発信する港(Port)として有限会社CRO メディポートを立ち上げました。


ご提供実績のあるサービス

 GCP監査 治験、臨床研究、コンピュータシステム
再生医療、体外臨床診断薬
 各種SOP作成 医薬品、医療機器(臨床試験、製造及び品質管理)、再生医療
 品質管理 保管文書、TMF
 コンサルティング 開発戦略、オペレーション
 教育研修 GCP研修、CRA導入・継続研修、CSV,
リモート監査、海外CRO管理、GCP査察対応
 承認申請支援 申請資料レビュー
 機構相談 医療機器デザイン、医薬品
 GCP査察対応 模擬査察(国内外)医療機器
 GMP監査 国内外監査、GQP(外資系)を含む
 モニタリング オーファン、医療機器

GCP監査業務の内訳

 治験依頼者のシステム監査 国内企業
CROのシステム監査  国内企業
 TMF監査 国内企業
 実施医療機関監査
 国内外
DM/STAT  国内企業
安全性管理システム監査  国内企業
セントラルラボラトリー監査 国内企業
総括報告書監査 各内外