事業内容

１．開発戦略の構築及び支援

新薬・医療機器の開発は、マーケットリサーチによる開発候補品の調査、品質・毒性等の非臨床評価を経て、臨床試験へ進むため、それらをシームレスに進めるための開発戦略を支援します。
  • マーケットリサーチによる開発候補品の調査
  1. 現在及び将来の市場性
  2. 開発から販売までのライフサイクルと投資/回収
  3. 開発品の位置づけ：新薬/代替え/競売/ライセンス
  • CMC/非臨床/臨床/薬事上の評価
  1. 創薬/非臨床の薬剤の規格設定
  2. 臨床試験提供の原体及び製剤の開発（QbD: Quality by Design）
  3. 非臨床試験の計画及び評価（ICH-M3）
  4. 動物及びヒト試験結果のギャップ対応
  5. 初期臨床試験計画
  6. 開発品のグローバルにおける薬事上の位置づけ
  • TPP（Target Product Profile）の作成・管理
  1. 後期臨床試験計画
  2. TPP管理と添付文書
  3. 当局相談とTPP
  4. 医薬品開発におけるステージゲートの展開

 

２．QMS体制の構築及び支援

治験を進めるための組織体制及び品質保証体制の構築を支援します。
プロジェクトチーム編成及びタックマン・モデルによるオペレーションの支援、チーム編成に沿ったSOPの作成と管理、チームメンバーへの教育の実践および、実施する治験のGCP監査に取り組みます。
  • PMP（Project Management Plan）作成・管理
  1. プロジェクトチーム編成
  2. プロジェクトマネジメントの要件と運営
  3. コスト管理
  4. Go 又はNo goの見極め
  5. ステークフォルダーとの調整
  • 治験のSOP及びWIの作成
  1. 臨床試験関連のSOP作成・改訂管理
  2. 各種添付の様式作成
  3. モニタリング及び安全性情報等の各種計画書
  • 教育研修
  1. モニタリングに関するGCP研修
  2. 安全性情報の取り扱いに関する研修
  3. リモートモニタリング/監査に関する研修
  4. その他（オプション）

３．GCP監査

臨床試験における被験者の保護とデータの信頼性を確保するための業務として、GCP監査を実施します。
  • システム監査
  1. 治験依頼者のシステム監査
  2. CRO/ベンダーのシステム監査
  3. 運用するコンピューターシステムの監査
  • 治験の監査
  1. 施設監査
  2. 臨床検査のセントラルラボの監査
  3. CRO（モニタリング受託機関）の監査
  4. CSR（DMおよびSTAT含む）監査

４．医薬品等におけるGMP／QMS対応

医薬品等における承認前のＧＭＰ／QMS対応には、治験中に製造及び品質管理の体制を確立するとともに国内外で査察対応実績のあるスタッフで支援します。
  1. GMP/QMS/GQP体制の構築
  2. 各種手順書の作成支援
  3. GMP/QMS査察対応及びCAPA業務支援

５．マーケティングコンサルテーション

開発開始後、治験中から承認前から市場調査、販売準備（営業戦略、販売。製造計画立案）、販売準備及び流通戦略販売後の業務を支援します。
  1. 市場調査、シナリオプランニング、アドバイザリーボード
  2. 販売準備（営業戦略、販売。製造計画立案）
  3. 販売準備（MR体制、デジタル・リモート）、流通戦略
  4. リアルワールドデータ（RWD）の活用の検討（臨床試験、先進医療、公知申請）
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