SOP作成支援の詳細

特徴:
プロセスの可視化、文章の簡素化、実践的なテンプレート、関連法規等の迅速な検索機能

業務の一部をCROに委託する治験依頼者のSOP例

SOP
・標準業務手順書の制定、改廃および保管
治験実施組織編成
委託先選定
治験責任医師および実施医療機関選定
治験調整医師等の選定・委嘱
健康被害補償(賠償)
治験薬(治験機器)概要書の作成
治験実施計画書の作成
治験の依頼・契約
治験のモニタリング
治験薬(治験機器)の取り扱い
安全性情報の取扱い
総括報告書の作成
資料保管
監査

SOPの基本構成

 

SOP例

プロセスフロー例