監査終了時の講評では、より具体的な事例に基づきCAPAの内容を述べ、監査報告書には、依頼者のニーズに応じて推奨事項を簡潔に記載します。
治験依頼者との秘密保持契約後に提示します。手順書は依頼者側、受託側のいずれも運用します。ジョイント監査は必要に応じて手順書を調整します。
英語で最終案を作成しますが、固定は依頼者とします。
ガイダンス等を含め、元資料を提供します。初回作成物のレビューは経験豊富な他のスタッフが担当します。
情報交換や記録保管にＡＳＰを活用して、セキュリティを確保したＰＣさえあれば自宅でも業務は可能です。
日本ＱＡ研究会に加入の他、業界のセミナーへ参加し、複数の分科会活動を通じて、実践的な情報を入手できます。各領域の専門的なコンサルタントと契約し、情報共有を恒常化しています。