臨床開発 × マーケティング アドバイザリーサービス
資金・人材・時間が限られるスタートアップ企業において、臨床開発は「正しく進める」だけでなく、「次の価値につなげる」ことが重要です。当社は、臨床開発の専門性に加え、マーケティング視点を持つアドバイザーとして、以下の支援を行います。
開発戦略の整理
- Phase1・Phase2aを中心に、承認取得を前提としないPoC獲得や導出・資金調達を見据え、各臨床フェーズの目的と位置づけを整理します。
- 限られたリソースで何を優先すべきかを明確にします。
薬事戦略のアドバイス（医療機器を含む）
- 製品の特性や作用機序、使用目的を踏まえ、医薬品・医薬部外品・医療機器のいずれとして開発すべきかを整理します。
- 各規制区分における承認・認証・届出の考え方を比較し、開発期間や要求データを踏まえた現実的な薬事戦略の検討を支援します。
市場調査に基づく医療ニーズの整理
- 疾患領域の治療実態、既存治療の限界、アンメットメディカルニーズを客観的に整理するとともに、薬効追加や適応拡張といったリポジショニングの可能性についても検討します。
- 臨床試験で得られるデータが、どの医療ニーズや価値仮説に対応するのかを明確化し、臨床的・事業的意義の整理を支援します。
規制当局相談に向けた論点整理
- PMDAやFDAとの相談において、「何を確認すべきか」「どこが未確定か」を構造化し、議論の前提条件を整理します。
試験デザインの論点整理
- エンドポイント、対象患者、試験規模について、科学的妥当性だけでなく、将来の説明可能性（事業価値）を踏まえた論点整理を行います。
治験実施体制（CRO・外注範囲）の適正化助言
- 自社が担うべきスポンサーとしての意思決定機能と外注業務を整理し、治験体制を最適化します。
試験結果や進捗に応じた Go／No-Go／Stay の判断軸を明確化し、次の価値につながる合理的な意思決定を支援します。
投資家・事業会社向け説明ロジックの整理
- 臨床データ、市場仮説、規制前提を一貫したストーリーとして整理するとともに、製品ライフサイクルや想定される市場成熟の考え方を踏まえた説明ロジックを構築します。
- 誇張のない事実ベースで、投資家・製薬事業会社が評価に用いる前提条件を明確化します。
