1．システム監査
　(ア)　システム監査（治験体制、SOP等）
　(イ)　外部システム監査
　　 　（CRO、ヴェンダー、中央臨床検査施設）
　(ウ)　CSV及びIT環境
2．治験の監査
　(ア)　治験実施計画書
　(イ)　実施医療機関
　(ウ)　治験総括報告書
　(エ)　TMF（治験関連資料）及び治験の記録
　(オ)　モニタリング、安全性情報
3．実地調査への対応支援

　(ア)　実地調査前監査
　(イ)　模擬査察の企画・運営